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A nova regulamentação de transporte de medicamentos – RDC 430

1 de dezembro 2021 | Seja o primeiro a comentar.

A nova regulamentação de transporte de medicamentos – RDC 430 tem como principal objetivo estabelecer requisitos de boas práticas de distribuição e armazenagem e transporte de medicamentos no Brasil.

A RDC 430 vai demandar adequações de toda a cadeia logística, de equipamentos a processos – além da validação de sistemas informatizados – forçando embarcadores a melhorar seus processos de acompanhamento de entrega e melhores formas de buscar a transportadora ideal para cada situação.

Entre os benefícios da RDC 430, podemos citar a padronização de qualidade referente ao processo logístico e de transporte do medicamento. Ela é a primeira normativa nacional a tratar desse assunto.

Ao mesmo tempo, a RDC 430 tira do mercado as empresas transportadoras sem condições de cumprir as boas práticas recomendadas pela ANVISA.

Sempre que um marco regulatório é estabelecido, as empresas afetadas pela nova regra precisam se adequar a essas novas normas que têm como prazo março de 2022.

A norma apresenta inclusões e alterações, descritas resumidamente a seguir:

RDC nº 304/2019Como eraRDC nº 360/2020Como fica
– x-Definições (conceito incluído)Devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio.
Do SGQArt. 18. A área responsável pelo SGQ deve possuir autonomia hierárquica e recursos necessários para o exercício das seguintes funções: (…)Inciso X – qualificar os integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos com os quais interaja comercialmente e os prestadores de serviços que impactem na qualidade do produto.Do SGQArt. 18. A área responsável pelo SGQ deve possuir autonomia hierárquica e recursos necessários para o exercício das seguintes funções: (…)Inciso X – verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição.
Das DevoluçõesArt. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.Das DevoluçõesArt. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.§1º Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial. §2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos termolábeis.
Do Transporte e Armazenagem em TrânsitoArt. 64.São obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos:§ 2º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 4 (quatro) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente e forem utilizadas embalagens térmicas qualificadas.Do Transporte e Armazenagem em TrânsitoArt. 64.São obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos:§2º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 8 (oito) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte.
Dos Medicamentos TermolábeisArt. 84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados de maneira contínua.Dos Medicamentos TermolábeisArt. 84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados.
Das Disposições FinaisArt. 88. Fica estabelecido o prazo de um ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações corretivas que serão necessárias à implementação do requerido no inciso III do art. 64.Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput deste artigo, as empresas devem demonstrar, sempre que requerido pela autoridade sanitária, o progresso de suas ações corretivas para o alcance do requerido no inciso III do art. 64.Das Disposições FinaisArt. 88. Fica estabelecido o prazo de um ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implementação do requerido nos incisos II e III do art. 64.§1º Durante o prazo disposto no caput as empresas integrantes da cadeia de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos sistemas de transporte.§2º Durante o prazo disposto no caput todos os dados produzidos não geram, devido à transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma.§3º A transitoriedade disposta no Caput deste artigo também se aplica à armazenagem em transito, por ser esta atividade intrínseca e indissociável do transporte
Das Disposições FinaisArt. 89. Esta Resolução entra em vigor 180 dias após sua publicação.Parágrafo único. Excetua-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem vigência imediata com a publicação.Das Disposições FinaisArt. 89. Esta Resolução entra em vigor 18 meses após sua publicação. Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem vigência imediata com a publicação.
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